2022年度cde药品的审评报告查找方法（详细步骤）-CSDN博客

药品申请上市技术审评报告是指药品监管部门对药品上市申请的技术性评价包括药品的质量、安全性、有效性等方面的综合分析和结论。

2022年度药品审评报告下载地址

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/849b5a642142fc00738aff200077db11

药品申请上市技术审评报告的查阅对于药品研发者来说可以了解药品审评的标准、流程、要求和常见问题从而提高药品研发的质量和效率避免不必要的风险和延误。但因CDE官网的改版导致很大一部分人还不知道如何如何去查看某个药品申请上市技术审评报告为此笔者将两个必备的查询经验方法分享给大家

①CDE官网查询

进入CDE官网点击“信息公开”栏目选中“上市药品信息”-->输入受理号or药品名称or企业名称-->点击查询-->双击目标检索结果如下图所示

在双击所选中目标信息后即可跳转到“上市药品信息详细信息”这一栏如下在’相关附件信息’中点击即可下载该品种的申请上市技术审评报告。

但是通过这个途径是查不全的有些药品上市多年都查不到这时候就需要引入第二种查询方法通过数据库去查询。

②医药数据库查询

以医药行业应用广泛的药融云医药数据库为例进入药融云企业版官网-->选择’药品研发’-->选择’中国药品审评’-->先搜索’目标药品’-->然后再选中’相关文件’中的’审评报告’如下图

在筛选结果页面中-->点击目标药品的受理号下图以CYHB2250651一致性评价补充申请为例如下图

通过点击到达’目标药品详情页面’-->在’基本信息’的顶部-->通过点击’审评报告’即下载一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据(若非一致性性评价药品则是下载药品申请上市技术审评报告)如下图

CYHB2250651一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据

该数据库是综合国家药监局与药审中心等多个部门的多个官方数据库整合而成很好的对CDE查不到的药品进行校验且收录了药品审评中心发布的全部受理号及其办理状态包括国内新药注册申报、补充申请、进口等情形同时收录了优先审评、突破性治疗等特殊审评品种支持多种类型和多角度的检索方式查询方式灵活可供分析查询的维度包括申报药品名称、申报企业、申报类型、注册分类、治疗领域、审评审批状态、审评序列与序号、审评结论及相应的变化时间等多种检索方式并能快速筛选出优先审评、重大专项、特殊审评品种及一致性评价品种等。而且在结果中新增的审评时间轴功能包含了各个主要审评状态的统计信息能直观展示目标产品的审评进度。

                                                          图源药融云数据库

药品申请上市技术审评报告可以通过以上两种方法相互校对确保信息的准确性。药品申请上市技术审评报告是药品研发、使用和监管的重要参考资料有助于促进药品创新、保障药品质量、保护公众健康。其报告对于药品研发者来说可以了解药品审评的标准、流程、要求和常见问题从而提高药品研发的质量和效率避免不必要的风险和延误对于药品使用者来说可以获取药品的详细信息如药品的成分、作用机制、适应症、用法用量、不良反应、禁忌等从而合理选择和使用药品保障用药安全对于药品监管者来说可以监督和评估药品审评的质量和效率及时发现和纠正审评中的问题和不足不断完善和优化药品审评制度提高药品审评的水平和能力。